Emoderivati destinati al mercato italiano bloccati dall’AIFA

Emoderivati destinati al mercato italiano. Aifa vieta lotti contaminati da donatore con sospetta mucca pazza del medicinale ALBIOMIN. Il divieto è stato disposto su tutto il territorio nazionale, a scopo cautelativo a tutela della salute pubblica “per motivi esclusivamente precauzionali”. Riceviamo e pubblichiamo.

Si tratta di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati di verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio, volto a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti.  Così l’Aifa annuncia il divieto di utilizzo di alcuni lotti di emoderivati del medicinale ALBIOMIN 20% 50 ml Lotto B234284 SCAD. 03/2017, AIC 039073022, della ditta Biotest Italia sita in Trezzano sul Naviglio (MI) via Leonardo da Vinci 43, in cui sono confluite le donazioni di un donatore con sospetta Encefalopatia Spongiforme (malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Le confezioni di emo o plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo dovranno ora essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare ad una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto dalla forma variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob. In questo caso, infatti, le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.

Quanto ai motivi della decisione, l’Aifa sottolinea che “l’eventualità di una trasmissione della forma variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob attraverso l’utilizzo dei medicinali plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze, non é mai stata dimostrata. Infatti, mentre è possibile che essa avvenga attraverso le trasfusioni, i controlli e i processi di purificazione, inattivazione virale e le lavorazioni a cui sono sottoposti gli emo o plasmaderivati rendono solo teorico il rischio ipotizzato di trasmissione della forma variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob.

Nel caso della forma sporadica di Creutzfeldt-Jakob, invece, non vi è alcuna evidenza di trasmissione per via ematica e le linee guida internazionali dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) degli USA non la considerano associata ad alcun rischio trasfusionale. Inoltre, in più di 30 anni di utilizzo di emoderivati, non si è mai verificato alcun caso di trasmissione attraverso gli stessi, sebbene sia già avvenuto in passato che venisse accertata la presenza di donatori affetti dalla forma sporadica di malattia di Creutzfeldt-Jakob”.

“Tuttavia, specifica l’Aifa, poiché non esiste ancora un metodo di controllo sicuro per determinare la presenza dei prioni, non è scientificamente corretto affermare che il rischio di trasmissione dei prioni è “zero”. A tale proposito è opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi utilizzano meccanismi fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono una riduzione del rischio teorico superiore a 10mila volte”.

Il divieto di utilizzo dei medicinali emo o plasmaderivati deve quindi essere considerata una misura “assolutamente precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a sorvegliare e garantire la sicurezza dei farmaci. I pazienti, osserva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che non avrà alcuna difficoltà a sostituire i medicinali emo o plasmaderivati prescrivendo delle altre confezioni  in conformità al provvedimento cautelativo adottato da Aifa”.