Sicurezza Farmaci: Carabinieri sequestrano un lotto del medicinale VIPDOMET

Continua senza sosta l’attività di controllo sulla sicurezza dei farmaci dell’Agenzia Italiana per il Farmaco. Riceviamo e pubblichiamo completo della...

Continua senza sosta l’attività di controllo sulla sicurezza dei farmaci dell’Agenzia Italiana per il Farmaco. Riceviamo e pubblichiamo completo della rettifica inviataci da Takeda Italia.

Con l’ennesimo richiamo l’AIFA ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale VIPDOMET 12,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film”, lotto n. 7249034E scad. 02/2017, della ditta Takeda Italia SpA, sita in Roma, via Elio Vittorini. Vipdomet è indicato come trattamento in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

  • come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina.
  • in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
  • in combinazione con insulina (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l’insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che il ritiro si è reso necessario a causa dell’errata data di scadenza, riportata sulla confezione ( 2007 anziché 2017).

In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del VIPDOMET.

AGGIORNAMENTO E RETTIFICA: Ci ha scritto l’ufficio stampa di Takeda Italia, chiedendoci di pubblicare una rettifica con le informazioni presenti nel comunicato verificate con AIFA che pubblichiamo qui di seguito:

Richiamo di Vipdomet: precisazioni da parte di Takeda Italia

Roma, 20 febbraio 2015 – Il richiamo di “Vipdomet” lotto n. 7249034E scad. 02/2017, si è reso necessario a seguito dell’errata data di scadenza riportata sulla scatola del medicinale: 02/2007 invece di 02/2017. Non si tratta quindi di prodotto scaduto e comunque la data corretta di scadenza era riportata sul blister del prodotto (02/2017).

Considerato che il richiamo è stato attivato dalla stessa Takeda Italia esclusivamente per sanare un errore materiale, si sottolinea che non c’è alcun rischio per i pazienti. Il richiamo è stato, infatti, classificato come classe 3. La difettosità, come precisato, relativa solo alla non corretta data di scadenza, è stata immediatamente rilevata e comunicata da Takeda Italia all’AIFA in data 10/02/2015.

Takeda Italia sempre in data 10/02/2015, in stretta collaborazione con Takeda Global ed il sito di produzione Takeda Irlanda, ha immediatamente attivato la procedura relativa al richiamo, informando nella stessa data AIFA ed i clienti a cui il prodotto era stato distribuito al fine di procedere al conseguente recupero del prodotto.

Del lotto in questione solo 83 unità erano sul mercato e, come tempestivamente verificato da Takeda Italia, nessuna di esse in mano ai pazienti. In data 16/02/2014, AIFA, preso atto della comunicazione di Takeda Italia del 10 febbraio u.s., ha inviato alle Associazioni dei grossisti una comunicazione informativa relativa al richiamo del lotto evidenziando le ragioni dello stesso (riportata errata data di scadenza sulla scatola: 2007 invece che 2017), richiedendo a Takeda Italia di attivare la procedura di richiamo nelle successive 48 ore.

In accordo alle normali procedure AIFA, la suddetta comunicazione riportava che i NAS avrebbero dovuto successivamente verificare l’avvenuto ritiro del prodotto difettoso. Takeda Italia in tempi strettissimi (18 febbraio 2015) ha risposto ad AIFA, dando riscontro del buon esito del richiamo e confermando che tutte le 83 unità erano state già ritirate e disponibili presso il deposito DHL per la verifica di prassi da parte dei NAS.

Si è trattato, dunque, di una normale procedura di richiamo per una difettosità che non ha comportato nessun rischio per i pazienti e che, di fatto, non ha coinvolto alcun paziente. Il tutto è stato gestito in pieno accordo alle istruzioni AIFA ed alle procedure aziendali.

Considerata, pertanto, la natura del richiamo ed il fatto che questa non abbia nessuna attinenza con la sicurezza o scadenza reale del prodotto, si ritiene che ogni notizia falsa e tendenziosa in merito sia generata al solo fine di allarmare, senza ragione alcuna, operatori sanitari e pazienti.

“Da più di 20 anni Takeda è attivamente impegnata in diabetologia – afferma Michele Blasco, Medical & Regulatory Director, Takeda Italia – “e abbiamo sempre messo il paziente diabetico al centro del nostro continuo impegno in ricerca e sviluppo.

Per questo vogliamo rassicurare i pazienti che il ritiro delle confezioni di Vipdomet è avvenuto per un errore di stampa della data di scadenza e non per problemi di sicurezza. Nonostante ciò” – continua Michele Blasco – “siamo riusciti a recuperare tutte le 83 unità del farmaco in tempi record, dimostrando efficienza e celerità nelle nostre procedure di richiamo e che la sicurezza del paziente è di primaria importanza per Takeda Italia”.

Informazioni su Vipdomet®

Alogliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-4) che rallenta l’inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 (glucagon-like peptide-1) e GIP (glucose-dependent insulinotropic peptide). VIPDOMET®

largamente utilizzato, in una singola compressa. Alogliptin è approvato in monoterapia e in FDC con pioglitazione e metformina HCl nel trattamento del diabete 2. Queste terapie non sono indicate per il trattamento del diabete di tipo 1 o della chetoacidosi diabetica. Alogliptin è approvato in Australia, Cina, Europa, Giappone, Messico, Sud Corea e Stati Uniti con marchi diversi.

L’area diabetologica di Takeda.

L’eredità di Takeda in diabetologia include contributi significativi alla scoperta e al dialogo scientifico, a cominciare dalla scoperta del tiazolidinedione (TZD) pioglitazone, fino agli sviluppi di altre combinazioni a dosaggio fisso. Il portfolio dell’azienda in diabetologia, forte e diversificato segna una pietra miliare importante nell’impegno continuo e costante di Takeda nel migliorare le cure per il paziente e nell’aiutare a soddisfare i bisogni dell’individuo di questa crescente popolazione di pazienti.

Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Con sede a Osaka, Giappone, Takeda è un’azienda globale impegnata nel settore della ricerca, specializzata nei prodotti farmaceutici. In qualità di prima azienda farmaceutica giapponese e leader mondiale nel settore, Takeda è impegnata a migliorare le condizioni di salute dei pazienti in tutto il mondo, attraverso l’innovazione in campo medico. Ulteriori informazioni su Takeda sono disponibili alla pagina web Takeda Italia S.p.A. è la filiale nazionale che rende disponibili i farmaci e i servizi di Takeda Pharmaceutical Company, Ltd. ai medici, ai professionisti e ai pazienti italiani. Nel Paese, l’azienda può contare su circa 500 dipendenti e un impianto di produzione innovativo a Cerano (NO). I farmaci etici sono il “core business” di Takeda. Il portfolio di Takeda Italia include farmaci per il trattamento di: esofagite e ulcera peptica, cancro alla prostata, carcinoma mammario ed endometriosi, osteosarcoma, Linfoma di Hodgkin R/R e Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico R/R, malattie urologiche, diabete e ipertensione, malattie respiratorie e infiammatorie, sigillo ed emostasi dei tessuti.

La pipeline di R&S del Gruppo concentra le proprie risorse su quattro aree terapeutiche principali: malattie connesse allo stile di vita, oncologia e malattie urologiche, malattie del sistema nervoso centrale e malattie croniche infiammatorie intestinali.

Caterina Toto, Communications Manager, caterina.toto@takeda.com, tel. 06 50260.204 e 348 8712045

Silvana Visentini, tel. 02 624119.18 e 348 8526212, silvana.visentini@ketchum.com

Chiara Gallarini, tel. 02 624119.66 e 346 0018395, chiara.gallarini@ketchum.com

Michele Grieco, tel. 02 624119.63, michele.grieco@ketchum.com


Autore

Potrebbe interessarti...