Impianti Silimed ritirati dal mercato: presenza di fibre di vetro in una protesi mammaria

I dispositivi medici di Silimed prodotti in Brasile non saranno più venduti sul mercato europeo. La decisione è stata presa a seguito di un’ispezione al sito...

I dispositivi medici di Silimed prodotti in Brasile non saranno più venduti sul mercato europeo. La decisione è stata presa a seguito di un’ispezione al sito produttivo Brasiliano di Silimed, dove è stata evidenziata la presenza di fibre di vetro in una protesi mammaria. Lo ha comunicato il 18 settembre l’autorità tedesca Zlg alle Autorità competenti dell’Ue. Gli ispettori hanno scoperto la presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti. Ciò non garantisce la conformità dei dispositivi medici come richiesto nella direttiva Europea 93/42/EEC. Il distributore unico dei prodotti Silimed in Italia in collaborazione con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico in via precauzionale e volontariamente, in accordo con Vedise hospital, ha provveduto a sospendere l’utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso. Il Ministero della salute ha emesso un avviso a tutti gli operatori sanitari coinvolti con la quale raccomanda, a scopo precauzionale, che questi dispositivi non vengano impiantati fino ad ulteriori avvisi al riguardo. Anche se al momento non sussistono evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, sottolinea che le agenzie europee, hanno iniziato una serie di analisi su campioni di prodotti per stabilire se ci siano dei rischi per la salute. In Italia non sono stati segnalati incidenti.

Pubblichiamo una nota stampa della Silimed.

In 37 anni di storia e con piú di un milione di protesi prodotte e vendute, l’azienda non ha mai constatato nessuna contaminazione. In relazione al comunicato stampa divulgato dall’Agenzia di Regolamentazione dei Prodotti Medici e per la Salute del Regno Unito (MHRA) nel giorno 23 settembre, la SILIMED chiarisce che:

Non c’é contaminazione dei suoi prodotti. La SILIMED garantisce che tutti i suoi prodotti sono propriamente sterilizzati in acordo con i piú alti standards di sicurezza e, di conseguenza, totalmente liberi da microrganismi, con totale sicurezza per i pazienti.

La SILIMED, durante i suoi 37 anni, non ha mai riscontrato nessun caso che evidenziasse l’esistenza di microrganismi nelle sue protesi, né nella membrana, né nel gel di silicone. Lungo questi anni, l’azienda ha giá prodotto e venduto milioni di protesi e non c’é mai stato nemmeno un caso soltanto di contaminazione da microrganismi.

La SILIMED fu la prima azienda straniera le cui protesi furono approvate, permettendo la concessione di una marcatura CE, giá nel 1995.

Nella Comunitá Europea (CE) non c’é una legge o un regolamento che stabilisca un critério sicuro per la definizione del livello di particelle, il che risulta in un’analisi soggettiva.

La letteratura, l’analisi di rischio e la vigilanza post produzione, in tutti questi anni, dimostrano che la presenza di particelle sterili, comuni in tutti i prodotti medici, non rappresenta un dato di rischio per la salute.

La SILIMED conduce, di routine, revisioni interne del sistema della qualitá per il miglioramento continuo della qualitá e della sicurezza dei suoi prodotti.

Una relazione tecnica ufficiale, con tutti i dati e le informazioni necessarie, sará sottomessa alle autoritá europee e all’organismo di certificazione.

L’azienda ha sospeso volontariamente la vendita dei suoi prodotti, solamente nel mercato europeo, fino ala finalizzazione dell’analisi del rapporto delle autoritá.

La SILIMED é sempre stata un riferimento in innovazione, qualitá e sicurezza per il mercato globale e reitera che i suoi prodotti non rappresentano nessuna minaccia per i suoi clienti in nessuno dei 75 Paesi del mondo dove opera.

La SILIMED si colloca a disposizione per qualsiasi ulteriore chiarimento che si faccia necessario, attraverso l’agenzia SA Kreab, i cui contatti sono i seguenti:

SA Kreab – Rita Fernandes – rfernandes@kreab.com – Tel +55 21 99577-5131.
SA Kreab – Adriana Baggio – abaggio@kreab.com – Tel +55 21 97016-5776.


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